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HTY系列 硬舱体层流型无菌隔离器
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硬舱体层流型无菌隔离器,是由不锈钢及钢化玻璃组成的硬墙式结构,内部环境为动态A级。使用手套进行操作,手套可选加厚抗破损或薄式高手感型;系统带有西门子逻辑控制器(PLC)进行全自动化控制压力、送风量,并带有失压报警功能。工业级平板电脑控制,符合2010版GMP计算机系统验证要求。


性能特点

1.干法汽化过氧化氢(VHPS*)消毒,达到6-log芽孢杀灭水平,具有过氧化氢浓度监测和控制功能;

2.通过手动擦拭对舱体内部进行清洁,无死角;

3.通风换气后舱体内VHPS浓度<1ppm,可满足VHPS残留浓度检测;

4.消毒后,舱体内完全符合GMPA级洁净度标准,可集成安装在线尘埃粒子和浮游菌采样系统;

5.舱体降压测试,在2倍试验压力下,小时体积泄漏率小于0.5%;具有泄漏报警功能;

6.隔离器根据使用需要-80pa~80pa可调,常规产品无菌操作时保持40pa~60pa,静态条件下压力维持至设定值±5pa,正压与负压两种模式可以预先设定存储,根据需求调节;

7.系统设计符合GMP、2020版中国药典、USP/EP要求,控制系统可满足FDA 21CFR part11电子签名和电子记录要求;

8.气源为洁净过滤压缩空气或氮气,气源压力0.6MPa~0.8MPa。

技术参数

电源:380V,50Hz

最大功率:消毒循环阶段3000W

气流方式:单向流

系统无菌维持工作噪声:<75dB(A)

无菌维持阶段:2500W

内置集菌仪:1台或2台

配件:配备工业平板电脑/NetSCADA系统

产品参数

型号组合方式外型尺寸(长×宽×高)(mm)操作空间气闸室空间
HTY-1650G3单面层流操作单舱体+气闸室组合系列2700*870*24201640*680*700600*550*700
HTY-1800G4单面层流操作单舱体+气闸室组合系列2850*870*24201790*680*700600*550*700
HTY-1800G8双面层流操作单舱体+气闸室组合系列2750*1240*24001750*1200*650600*650*600
HTY-1800AG8双面层流操作单舱体2370*1240*24001750*1200*650
HTY-1650AG3单面层流操作单舱体2075*870*24201640*680*700
HTY-1800AG4单面层流操作单舱体2225*870*24201790*680*700

其他规格可根据客户要求进行定制

应用领域

无菌灌装、取样、检验、冻干、配液等相关生产操作。


 

 

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